MAVis - Machbarkeitsstudie zur Vorbereitung von tertiärpräventiven Wirksamkeitsstudien im Bereich post-infektiöser Syndrome wie Post-COVID

Projektbeschreibung

Hintergrund

In Deutschland sind bis zu 300.000 Menschen von Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion betroffen. Das postinfektiöse Syndrom, wie Post-COVID, zeigt sich durch vielfältige Symptome, vor allem Erschöpfung und Belastungsintoleranz, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Bisher existieren nur symptomorientierte und interdisziplinäre Behandlungen ohne standardisierte Ansätze. Kurorte eröffnen mit komplementärmedizinischen Methoden nach Kneipp neue potenzielle Therapieoptionen. Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich Studiendesign, Rekrutierung, Messinstrumenten sowie Akzeptanz und Umsetzbarkeit. Daher ist zunächst eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um die Durchführbarkeit und mögliche Herausforderungen für eine spätere größere randomisierte Interventionsstudie zu prüfen.


Projektziele

Primäres Ziel
Evaluation der Durchführbarkeit einer potenziellen späteren Wirksamkeitsstudie
Sekundäre Ziele
Evaluation (klinisch-)patientenrelevanter Parameter für eine erste Einschätzung der Wirksamkeit


Methodik (inkl. Evaluationsdesign)

Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie soll am Standort Füssen die Durchführbarkeit und erste Hinweise auf eine Wirksamkeit eines neunwöchigen Kneipp- Behandlungsprogramms bei postinfektiösen Syndromen wie Post-COVID untersucht werden. Ergänzend zur ärztlichen Regelversorgung beinhaltet das Behandlungsprogramm einen einwöchigen stationären Aufenthalt im Kurort, gefolgt von einer achtwöchigen häuslichen Implementierung unter telemedizinisch-physiotherapeutischer Begleitung. Primäre Endpunkte beziehen sich auf Machbarkeitskriterien wie Haltequote oder Rekrutierungswege. Sekundäre Endpunkte sind verschiedene (klinisch )patientenrelevante Parameter wie somatische Symptombelastung (SSS-8) und Lebensqualität (SF-12).


Projektinhalt/Meilensteine

• Positives Ethikvotum liegt vor (Monat 2)
• Erster Proband eingeschlossen (Monat 4)
• Letzter Proband eingeschlossen (Monat 7)
• Letzter Proband telemedizinische Nachbetreuung abgeschlossen (Monat 10)
• Die Erkenntnisse der Machbarkeitsstudie und daraus abgeleitete Empfehlungen bzw. Strategien zum weiteren Vorgehen sind im Studienabschlussbericht dokumentiert und wurden hinsichtlich Stärken, Schwächen, Limitationen und Optimierungspotenziale kritisch reflektiert (Monat 12)

Verstetigung

• Beantragung einer Wirksamkeitsstudie
• Nutzung der Erkenntnisse in Kurorten zur Entwicklung weiterer Präventionsprogramme

Entwicklung und Anerkennung von Präventionsprogrammen nach § 20 SGB V


Finanzierung

Gesamtausgaben:     192.713,43 €
Eigenanteil:      55.236,43 €
Einnahmen:        2.577,60 €
Bewilligte Fördermittel:    134.899,40 €