KONFORM - KI-basierte Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der Medical Device Regulation

Projektbeschreibung

Das Verbundprojekt KONFORM entwickelt eine KI-basierte Lösung zur effizienten und regulatorisch sicheren Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte gemäß der EU-Medical Device Regulation (MDR). Da insbesondere kleine und mittelständische Hersteller durch steigende regulatorische Anforderungen, hohen Dokumentationsaufwand und lange Zertifizierungsprozesse belastet sind, soll das Projekt durch spezialisierte KI-Modelle eine deutliche Entlastung schaffen. Im Zentrum stehen drei zentrale Anwendungsfelder mit hohem Ressourcenbedarf: die klinische Äquivalenzbewertung, biologische Beurteilungen nach ISO 10993-1 sowie die Adaption vorhandener MDD-Dokumentationen in Richtung MDR.

Durch den Einsatz moderner Natural-Language-Processing-Technologien und domänenspezifisch feinjustierter Large Language Models soll die Erstellung, Analyse und Aktualisierung technischer Dokumentationsbestandteile teilautomatisiert werden. Das Ergebnis soll in eine prototypische Softwarelösung münden, die modular erweiterbar ist und perspektivisch den gesamten MDR-Zertifizierungsprozess unterstützt. Das Projekt leistet damit einen Innovationsbeitrag für die Medizintechnikbranche, stärkt den Wirtschaftsstandort Bayern und ermöglicht langfristig kosteneffizientere und schnellere Zulassungsprozesse.